Traduction clinique et réglementaire
Protocoles, formulaires de consentement, brochures investigateur, étiquetage et correspondance réglementaire traduits par des spécialistes des sciences de la vie.
Secteur : pharmacie et recherche clinique
Traduction pour l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux et la recherche clinique
SILA Linguists® accompagne les laboratoires pharmaceutiques, promoteurs, CRO, sociétés de biotechnologie et fabricants de dispositifs médicaux de France, du Québec et de tout le Canada francophone avec des traductions exactes de leurs contenus réglementés et destinés aux patients, sur de nombreux marchés.
En sciences de la vie, la traduction est encadrée par des exigences strictes. Les informations sur les médicaments suivent des modèles standard et une terminologie fixée par les autorités compétentes, et l’étiquetage comme les notices d’utilisation des dispositifs médicaux doivent être fournis dans les langues exigées par chaque marché, en français pour la France et pour le Québec, avec souvent une version anglaise au Canada. Les essais cliniques ajoutent des documents destinés aux patients pour chaque centre et chaque pays, de l’hôpital universitaire français au centre de recherche québécois.
SILA Linguists® traduit les contenus cliniques, réglementaires et commerciaux avec des linguistes qui maîtrisent la terminologie médicale et scientifique. Nous suivons les glossaires des promoteurs et les modèles réglementaires, assurons le suivi des versions et pouvons organiser une relecture indépendante ou une rétrotraduction lorsqu’un protocole ou un comité d’éthique l’exige.
Les contenus destinés aux patients demandent un langage simple et naturel autant qu’une exactitude technique. Formulaires de consentement, carnets patients et questionnaires doivent être compris par des participants de niveaux d’instruction différents : il faut pour cela des traducteurs qui savent écrire pour le grand public autant que pour les autorités, dans un français naturel pour les participants de France comme pour ceux du Québec.
Les besoins du secteur
Les enjeux linguistiques : Sciences de la vie
Le consentement éclairé dans chaque centre
Les notes d’information et formulaires de consentement doivent être exacts, lisibles et approuvés pour chaque pays et chaque langue de l’essai.
Les modèles réglementaires
Étiquetage, notices et résumés des caractéristiques du produit doivent suivre les modèles des autorités compétentes et les termes standard.
Étiquetage et notices des dispositifs
Les étiquettes et notices d’utilisation des dispositifs médicaux doivent respecter les exigences linguistiques de chaque marché où ils sont commercialisés.
Des questionnaires validés
Les questionnaires de résultats rapportés par les patients peuvent nécessiter une rétrotraduction et une réconciliation pour que les résultats soient comparables d’un pays à l’autre.
Le suivi des versions
Les amendements au protocole et les documents mis à jour doivent être répercutés dans toutes les langues sans perdre la trace des versions approuvées.
La communication scientifique
Publications, supports de congrès et réponses d’information médicale exigent des traducteurs spécialisés et, lors des événements, des interprètes.
Notre accompagnement
Nos services : Sciences de la vie
Traduction de travaux de recherche
Traduction de rapports d’étude, de publications, de questionnaires et de données de recherche qualitative.
Localisation de documentation technique
Notices d’utilisation, manuels de dispositifs et documentation de laboratoire dans le format requis.
Interprétation de conférence et simultanée
Interprétation pour les réunions investigateurs, les comités consultatifs et les congrès scientifiques.
Interprétation vidéo et à distance pour les études
Des interprètes pour les visites patients, les appels de monitoring et les entretiens qualitatifs.
SILA Linguists®
Traduction et interprétation SILA Linguists® pour l’industrie pharmaceutique, les biotechs et les dispositifs médicaux
Pour les laboratoires, promoteurs, CRO, start-up de biotechnologie et fabricants de dispositifs médicaux, des pôles de recherche français aux entreprises québécoises des sciences de la vie, SILA Linguists® traduit des contenus réglementés et destinés aux patients sur de nombreux marchés, avec des traducteurs sélectionnés, formés et qualifiés. Nos traducteurs traitent notes d’information et formulaires de consentement, protocoles d’essais cliniques, brochures investigateur, carnets patients et questionnaires, résumés des caractéristiques du produit, étiquetages et notices, instructions d’utilisation et rapports de pharmacovigilance. La traduction de recherche suit des méthodes éprouvées comme la rétrotraduction et la réconciliation, et la localisation de documentation technique assure la cohérence des dossiers de dispositifs dans toutes les langues. Glossaires et mémoires de traduction alignent la terminologie sur les informations produit approuvées.
Lorsqu’une traduction doit être attestée, par exemple pour un comité d’éthique, une autorité ou un tribunal, SILA Linguists® organise une traduction assermentée par un traducteur expert près une cour d’appel en France, ou une traduction certifiée par un traducteur agréé de l’OTTIAQ au Québec, avec légalisation ou apostille selon le pays de destination. Entretiens patients, comités consultatifs et séances de débriefing cognitif peuvent s’appuyer sur l’interprétation vidéo ou l’interprétation par téléphone, puis être livrés sous forme de transcription traduite ; les linguistes sont briefés sur le protocole avant chaque séance. Réunions investigateurs et congrès scientifiques sont accompagnés par l’interprétation de conférence et l’interprétation simultanée, et applications patients et modules d’e-learning passent par la localisation de logiciels et la localisation multimédia.
Les sciences de la vie travaillent main dans la main avec la santé, l’ingénierie et les technologies, des secteurs pour lesquels SILA Linguists® propose aussi ses services. SILA Linguists® couvre plus de 350 langues et dialectes, dont l’allemand, le français, l’espagnol, le japonais, le mandarin et le polonais, en France, au Québec, dans tout le Canada francophone et ailleurs. Un chef de projet unique coordonne traduction, interprétation et transcription entre pays et centres d’étude, chaque linguiste signe un accord de confidentialité, et les données d’étude sont traitées selon le RGPD en France et selon la législation québécoise et canadienne sur la protection des renseignements personnels.
Questions
Questions fréquentes
Proposez-vous la rétrotraduction des questionnaires et des formulaires de consentement ?
Oui. Nous fournissons une rétrotraduction indépendante, réalisée par un autre linguiste, accompagnée d’un rapport de réconciliation, comme l’attendent de nombreux comités d’éthique et concepteurs d’instruments de mesure.
Suivez-vous les modèles réglementaires et les glossaires des promoteurs ?
Oui. Nous appliquons les modèles réglementaires pertinents et votre terminologie validée, afin que les traductions restent cohérentes avec les dossiers déjà soumis.
Comment traitez-vous les données confidentielles des essais ?
Nous travaillons sous accord de confidentialité (NDA), respectons le RGPD en France et la législation québécoise et canadienne sur les renseignements personnels, et limitons l’accès aux linguistes nommément affectés au projet. Les données des patients ne sont traitées que dans la mesure où la traduction l’exige.
Pouvez-vous fournir des interprètes pour les visites patients d’un essai ?
Oui. Nos interprètes médicaux accompagnent les visites d’étude sur place ou à distance, dans les centres hospitaliers de France comme dans les établissements du réseau de la santé au Québec, et prennent connaissance de la terminologie du protocole avant la visite.
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