Κλινική και κανονιστική μετάφραση
Πρωτόκολλα, έντυπα συγκατάθεσης, εγχειρίδια ερευνητή, επισήμανση και κανονιστική αλληλογραφία μεταφρασμένα από ειδικούς στις επιστήμες ζωής.
Κλάδος: Φαρμακευτικός τομέας και κλινική έρευνα
Μετάφραση για φαρμακευτικές εταιρείες, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και κλινική έρευνα
Η SILA Linguists® παρέχει σε ελληνικές και κυπριακές φαρμακευτικές εταιρείες, χορηγούς μελετών, CRO, εταιρείες βιοτεχνολογίας και κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακριβή μετάφραση ρυθμιζόμενου περιεχομένου και περιεχομένου για ασθενείς, για την εγχώρια αγορά και για τις εξαγωγές τους σε πολλές αγορές.
Η μετάφραση στις επιστήμες ζωής διαμορφώνεται από το κανονιστικό πλαίσιο. Στην Ευρώπη, οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα πρέπει να διατίθενται στις γλώσσες των αγορών όπου κυκλοφορούν, με τυποποιημένες επικεφαλίδες και διατυπώσεις, και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάθε χώρα ορίζει τις γλώσσες που απαιτούνται για τις ετικέτες και τις οδηγίες χρήσης. Οι κλινικές δοκιμές προσθέτουν έγγραφα για τους ασθενείς σε κάθε κέντρο και κάθε χώρα.
Η SILA Linguists® μεταφράζει κλινικό, κανονιστικό και εμπορικό περιεχόμενο από και προς τα ελληνικά με γλωσσικούς επαγγελματίες που κατανοούν την ιατρική και επιστημονική ορολογία. Ακολουθούμε τα γλωσσάρια των χορηγών και τα κανονιστικά υποδείγματα, ελέγχουμε τις εκδόσεις των εγγράφων και μπορούμε να οργανώσουμε ανεξάρτητο έλεγχο ή αντίστροφη μετάφραση όταν το απαιτεί ένα πρωτόκολλο ή μια επιτροπή δεοντολογίας.
Το περιεχόμενο για ασθενείς χρειάζεται απλή, φυσική γλώσσα όσο και τεχνική ακρίβεια. Τα έντυπα συγκατάθεσης, τα ημερολόγια ασθενών και τα ερωτηματολόγια πρέπει να γίνονται κατανοητά από συμμετέχοντες με διαφορετικό μορφωτικό επίπεδο, και αυτό απαιτεί μεταφραστές που γράφουν καλά τόσο για το κοινό όσο και για τις εποπτικές αρχές.
Τι χρειάζεται ο κλάδος
Γλωσσικές προκλήσεις: Επιστήμες ζωής
Ενημερωμένη συγκατάθεση σε όλα τα κέντρα
Οι πληροφορίες για τους συμμετέχοντες και τα έντυπα συγκατάθεσης πρέπει να είναι ακριβή, ευανάγνωστα και εγκεκριμένα για κάθε χώρα και γλώσσα μιας δοκιμής.
Κανονιστικά υποδείγματα
Η επισήμανση, τα φύλλα οδηγιών χρήσης και οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να ακολουθούν τα υποδείγματα των οργανισμών και την τυποποιημένη ορολογία.
Επισήμανση και οδηγίες χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Οι ετικέτες και οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τους γλωσσικούς κανόνες κάθε αγοράς όπου πωλείται το προϊόν.
Σταθμισμένα ερωτηματολόγια
Τα εργαλεία μέτρησης εκβάσεων που αναφέρονται από τους ασθενείς μπορεί να χρειάζονται αντίστροφη μετάφραση και εναρμόνιση, ώστε τα αποτελέσματα να είναι συγκρίσιμα μεταξύ χωρών.
Έλεγχος εκδόσεων
Οι τροποποιήσεις πρωτοκόλλων και τα ενημερωμένα έγγραφα πρέπει να περνούν σε κάθε γλώσσα χωρίς να χάνεται η παρακολούθηση των εγκεκριμένων εκδόσεων.
Επιστημονική επικοινωνία
Οι δημοσιεύσεις, το υλικό συνεδρίων και οι απαντήσεις ιατρικής ενημέρωσης χρειάζονται εξειδικευμένους μεταφραστές και, σε εκδηλώσεις, διερμηνείς.
Πώς βοηθάμε
Υπηρεσίες: Επιστήμες ζωής
Μετάφραση ερευνητικών κειμένων
Μετάφραση εκθέσεων μελετών, δημοσιεύσεων, ερωτηματολογίων και ποιοτικών ερευνητικών δεδομένων.
Τοπικοποίηση τεχνικών εγγράφων
Οδηγίες χρήσης, εγχειρίδια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εργαστηριακή τεκμηρίωση στην απαιτούμενη μορφή.
Διερμηνεία συνεδρίων και ταυτόχρονη διερμηνεία
Διερμηνεία για συναντήσεις ερευνητών, συμβουλευτικές επιτροπές και επιστημονικά συνέδρια.
Διερμηνεία μέσω βίντεο και εξ αποστάσεως για μελέτες
Διερμηνείς για επισκέψεις ασθενών, κλήσεις παρακολούθησης και ποιοτικές συνεντεύξεις.
SILA Linguists®
Μετάφραση και διερμηνεία από τη SILA Linguists® για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές εταιρείες
Οι ελεγμένοι, εκπαιδευμένοι και καταρτισμένοι μεταφραστές της SILA Linguists® μεταφράζουν ρυθμιζόμενο περιεχόμενο και κείμενα για ασθενείς σε πολλές αγορές, για χορηγούς κλινικών μελετών, CRO, εταιρείες βιοτεχνολογίας και κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι μεταφραστές μας χειρίζονται ενημερωτικά φύλλα και έντυπα συναίνεσης, πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών, εγχειρίδια ερευνητή, ημερολόγια και ερωτηματολόγια ασθενών, περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος, επισημάνσεις και φύλλα οδηγιών, οδηγίες χρήσης και αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης. Η μετάφραση έρευνας ακολουθεί δοκιμασμένες μεθόδους, όπως η αντίστροφη μετάφραση και η συμφιλίωση, ενώ η τοπικοποίηση τεχνικών εγγράφων διατηρεί συνεπή την τεκμηρίωση προϊόντων σε όλες τις γλώσσες. Γλωσσάρια και μεταφραστικές μνήμες ευθυγραμμίζουν την ορολογία με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος σε κάθε μελέτη και αγορά.
Όταν μια μετάφραση πρέπει να βεβαιωθεί επίσημα, για παράδειγμα για επιτροπές δεοντολογίας, ρυθμιστικές αρχές ή δικαστήρια, η SILA Linguists® οργανώνει επίσημη μετάφραση στη μορφή που απαιτείται σε Ελλάδα ή Κύπρο, ή πιστοποιημένη μετάφραση με υπογεγραμμένη δήλωση ακρίβειας για άλλες αγορές. Συνεντεύξεις ασθενών, συμβουλευτικές επιτροπές και συνεδρίες γνωστικής αξιολόγησης στηρίζονται από διερμηνεία μέσω βίντεο ή τηλεφωνική διερμηνεία και παραδίδονται στη συνέχεια ως μεταφρασμένη απομαγνητοφώνηση· οι γλωσσολόγοι ενημερώνονται για τον σχεδιασμό της μελέτης πριν από κάθε συνεδρία. Οι συναντήσεις ερευνητών και τα επιστημονικά συνέδρια καλύπτονται από διερμηνεία συνεδρίων και ταυτόχρονη διερμηνεία, ενώ οι εφαρμογές ασθενών και η ηλεκτρονική μάθηση περνούν σε τοπικοποίηση λογισμικού και πολυμέσων.
Οι επιστήμες ζωής συνδέονται στενά με την υγεία, τη μηχανική και την τεχνολογία. Η SILA Linguists® καλύπτει περισσότερες από 350 γλώσσες και διαλέκτους, όπως τα αγγλικά, τα γερμανικά, τα γαλλικά, τα αραβικά, τα ρωσικά και τα μανδαρινικά, για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές επιχειρήσεις, κλινικά κέντρα και πανεπιστημιακά νοσοκομεία σε Ελλάδα και Κύπρο αλλά και διεθνώς. Ένας υπεύθυνος έργου συντονίζει μετάφραση, διερμηνεία και απομαγνητοφώνηση σε χώρες και ερευνητικά κέντρα, κάθε γλωσσολόγος υπογράφει συμφωνία εμπιστευτικότητας και τα δεδομένα των μελετών τηρούνται σύμφωνα με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (ΓΚΠΔ).
Ερωτήσεις
Συχνές ερωτήσεις
Μπορείτε να παρέχετε αντίστροφη μετάφραση για ερωτηματολόγια και έντυπα συγκατάθεσης;
Ναι. Παρέχουμε ανεξάρτητη αντίστροφη μετάφραση από διαφορετικό μεταφραστή και έκθεση εναρμόνισης (reconciliation report), όπως αναμένουν πολλές επιτροπές δεοντολογίας και οι δημιουργοί των εργαλείων μέτρησης.
Ακολουθείτε τα κανονιστικά υποδείγματα και τα γλωσσάρια των χορηγών;
Ναι. Εφαρμόζουμε τα σχετικά κανονιστικά υποδείγματα και την εγκεκριμένη ορολογία σας, ώστε οι μεταφράσεις να είναι συνεπείς με προηγούμενες υποβολές.
Πώς χειρίζεστε τα εμπιστευτικά δεδομένα δοκιμών;
Εργαζόμαστε υπό συμφωνητικό εμπιστευτικότητας (NDA), ακολουθούμε τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (ΓΚΠΔ) και περιορίζουμε την πρόσβαση στους κατονομαζόμενους γλωσσικούς επαγγελματίες του έργου. Τα δεδομένα ασθενών χρησιμοποιούνται μόνο στον βαθμό που απαιτεί η μετάφραση.
Μπορείτε να παρέχετε διερμηνεία για επισκέψεις ασθενών σε μια δοκιμή;
Ναι. Οι ιατρικοί μας διερμηνείς υποστηρίζουν επισκέψεις μελετών δια ζώσης ή εξ αποστάσεως και ενημερώνονται για την ορολογία του πρωτοκόλλου πριν από την επίσκεψη.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Πείτε μας τη γλώσσα, τη μορφή και την ημερομηνία
Η ομάδα κρατήσεων θα διευκρινίσει μαζί σας τις λεπτομέρειες και θα οργανώσει την ανάθεση. Χρειαζόμαστε τη γλώσσα (και τη διάλεκτο, αν την ξέρετε), το είδος της ανάθεσης και την ημερομηνία.