Traducción clínica y regulatoria
Protocolos, formularios de consentimiento, manuales del investigador, etiquetado y correspondencia regulatoria traducidos por especialistas en ciencias de la vida.
SILA Linguists® ofrece a promotores, CRO, empresas de biotecnología y fabricantes de productos sanitarios con actividad en España traducciones exactas de contenidos regulados y dirigidos a pacientes en numerosos mercados.
La traducción en ciencias de la vida está marcada por la regulación. En la UE, la información de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado se publica en todas las lenguas oficiales de la UE, además del islandés y el noruego, conforme a las plantillas normalizadas de la Agencia Europea de Medicamentos. Según el Reglamento sobre los productos sanitarios, cada Estado miembro decide las lenguas exigidas para las etiquetas y las instrucciones de uso. Los ensayos clínicos suman documentos dirigidos a pacientes para cada centro y cada país.
SILA Linguists® traduce contenidos clínicos, regulatorios y comerciales con lingüistas que conocen la terminología médica y científica. Seguimos los glosarios del promotor y las plantillas regulatorias, mantenemos el control de las versiones de los documentos y podemos organizar una revisión independiente o una retrotraducción cuando lo exija un protocolo o un comité de ética de un hospital español o de otro país.
Los contenidos dirigidos a pacientes necesitan un lenguaje claro y natural tanto como exactitud técnica. Los formularios de consentimiento, los diarios del paciente y los cuestionarios deben entenderlos participantes con distintos niveles de estudios, y para eso hacen falta traductores que escriban bien para el público, no solo para los organismos reguladores.
La hoja de información al participante y el formulario de consentimiento deben ser exactos, legibles y estar aprobados para cada país e idioma del ensayo.
El etiquetado, los prospectos y las fichas técnicas deben seguir las plantillas y los términos normalizados de la agencia.
Las etiquetas y las instrucciones de uso de los productos sanitarios deben cumplir los requisitos lingüísticos de cada mercado donde se comercialicen.
Los cuestionarios de resultados percibidos por el paciente (PRO) pueden requerir retrotraducción y conciliación para que los resultados sean comparables entre países.
Las enmiendas al protocolo y los documentos actualizados deben llegar a todos los idiomas sin perder la trazabilidad de las versiones aprobadas.
Las publicaciones, los materiales para congresos y las respuestas de información médica requieren traductores especializados y, en los eventos, intérpretes.
Protocolos, formularios de consentimiento, manuales del investigador, etiquetado y correspondencia regulatoria traducidos por especialistas en ciencias de la vida.
Traducción de informes de estudios, publicaciones, cuestionarios y datos de investigación cualitativa.
Instrucciones de uso, manuales de productos sanitarios y documentación de laboratorio en el formato requerido.
Interpretación para reuniones de investigadores, comités asesores y congresos científicos.
Intérpretes para visitas de pacientes, llamadas de monitorización y entrevistas cualitativas.
SILA Linguists® ofrece a promotores, CRO, empresas de biotecnología y fabricantes de productos sanitarios traductores verificados, formados y cualificados para contenidos regulados y dirigidos a pacientes en muchos mercados. Nuestros traductores trabajan con hojas de información y consentimientos informados, protocolos de ensayos clínicos, manuales del investigador, diarios de pacientes y cuestionarios, fichas técnicas, etiquetado y prospectos, instrucciones de uso e informes de farmacovigilancia. La traducción de investigación sigue métodos contrastados como la retrotraducción y la conciliación, y la localización de documentación técnica mantiene la coherencia de la documentación de producto en todos los idiomas. Glosarios y memorias de traducción alinean la terminología con la información de producto aprobada en todos los estudios y mercados.
Cuando un comité de ética, una autoridad reguladora o un juzgado españoles exigen una traducción oficial, SILA Linguists® organiza la traducción jurada a cargo de un traductor-intérprete jurado; para otros usos ofrecemos traducción certificada con declaración firmada de exactitud. Las entrevistas con pacientes, los comités asesores y las sesiones de debriefing cognitivo pueden apoyarse en la interpretación por vídeo o la interpretación telefónica y entregarse después como transcripción traducida; los lingüistas reciben información sobre el diseño del estudio antes de cada sesión. Las reuniones de investigadores y los congresos científicos cuentan con interpretación de conferencias e interpretación simultánea, y las aplicaciones para pacientes y el e-learning pasan por la localización de software y la localización multimedia.
Las ciencias de la vida trabajan codo con codo con la sanidad, la industria y la tecnología, ámbitos para los que también preparamos a nuestros lingüistas. SILA Linguists® cubre más de 350 idiomas y dialectos, como el inglés, el alemán, el francés, el italiano, el portugués y el catalán, para promotores, hospitales y empresas de toda España y de otros países. Un único jefe de proyecto coordina traducción, interpretación y transcripción entre países y centros de estudio, cada lingüista firma un acuerdo de confidencialidad y los datos del estudio se tratan conforme al RGPD y a la normativa española de protección de datos.
Sí. Realizamos una retrotraducción independiente a cargo de otro lingüista, con un informe de conciliación, algo que esperan muchos comités de ética y desarrolladores de instrumentos de medida.
Sí. Aplicamos las plantillas regulatorias correspondientes y su terminología aprobada para que las traducciones sean coherentes con las presentaciones anteriores.
Trabajamos con acuerdos de confidencialidad (NDA), cumplimos el RGPD y la normativa española de protección de datos y limitamos el acceso a los lingüistas designados para el proyecto. Los datos de pacientes se tratan solo en la medida en que lo exige la traducción.
Sí. Nuestros intérpretes médicos acompañan las visitas del estudio de forma presencial o a distancia y reciben información previa sobre la terminología del protocolo.
Nuestro equipo de reservas concretará con usted los detalles y organizará el servicio. Tenga a mano el idioma (y el dialecto, si lo conoce), el tipo de servicio y la fecha.