Klinische und regulatorische Übersetzung
Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, Prüferinformationen, Kennzeichnung und Behördenkorrespondenz, übersetzt von Fachleuten aus den Life Sciences.
SILA Linguists® liefert Pharmaunternehmen, Sponsoren, CROs, Biotech-Firmen und Medizintechnikherstellern in ganz Deutschland genaue Übersetzungen regulierter und patientennaher Inhalte für den deutschen Markt und für viele Exportmärkte.
Übersetzungen in den Life Sciences sind von Vorschriften geprägt. Produktinformationen für Arzneimittel folgen in Europa festen Vorlagen und Standardbegriffen, und für Medizinprodukte legt jedes Land fest, in welchen Sprachen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorliegen müssen. Für Hersteller in Deutschland, die in viele Märkte liefern, heißt das: dieselbe Sorgfalt in jeder Sprachfassung. Klinische Studien bringen für jedes Prüfzentrum und jedes Land zusätzliche patientennahe Dokumente mit sich.
SILA Linguists® übersetzt klinische, regulatorische und kommerzielle Inhalte mit Sprachfachleuten, die medizinische und naturwissenschaftliche Fachsprache beherrschen. Wir halten uns an die Glossare der Sponsoren und an regulatorische Vorlagen, führen eine saubere Versionskontrolle und organisieren eine unabhängige Prüfung oder Rückübersetzung, wenn ein Prüfplan oder eine Ethikkommission das verlangt.
Patientennahe Inhalte brauchen klare, natürliche Sprache ebenso wie fachliche Genauigkeit. Einwilligungserklärungen, Patiententagebücher und Fragebögen müssen Teilnehmende mit ganz unterschiedlichem Bildungshintergrund verstehen. Dafür braucht es Übersetzer, die für Laien genauso gut schreiben wie für Zulassungsbehörden.
Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen müssen für jedes Land und jede Sprache einer Studie korrekt, lesbar und genehmigt sein.
Kennzeichnung, Packungsbeilagen und Fachinformationen müssen den Vorlagen und Standardbegriffen der Behörden folgen.
Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen die Sprachvorgaben jedes Markts erfüllen, in dem das Produkt verkauft wird.
Instrumente für patientenberichtete Endpunkte (PRO) brauchen oft eine Rückübersetzung mit Abgleich, damit die Ergebnisse zwischen Ländern vergleichbar sind.
Prüfplanänderungen und aktualisierte Dokumente müssen alle Sprachen durchlaufen, ohne dass der Überblick über freigegebene Versionen verloren geht.
Publikationen, Kongressmaterialien und Antworten des medizinischen Informationsdienstes brauchen Fachübersetzer und bei Veranstaltungen Dolmetscher.
Prüfpläne, Einwilligungserklärungen, Prüferinformationen, Kennzeichnung und Behördenkorrespondenz, übersetzt von Fachleuten aus den Life Sciences.
Übersetzung von Studienberichten, Publikationen, Fragebögen und qualitativen Forschungsdaten.
Gebrauchsanweisungen, Gerätehandbücher und Labordokumentation im geforderten Format.
Dolmetschen für Prüfertreffen, Advisory Boards und wissenschaftliche Kongresse.
Dolmetscher für Patientenvisiten, Monitoring-Gespräche und qualitative Interviews.
SILA Linguists® übersetzt regulierte und patientennahe Inhalte für Pharmaunternehmen, Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute, Biotech-Unternehmen und Medizintechnikhersteller, ins Deutsche für den heimischen Markt und aus dem Deutschen für viele Exportmärkte. Unsere Übersetzer bearbeiten Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen, Prüfpläne klinischer Studien, Prüferinformationen, Patiententagebücher und Fragebögen, Fachinformationen, Etiketten und Packungsbeilagen, Gebrauchsanweisungen und Pharmakovigilanzberichte. Die Forschungsübersetzung folgt bewährten Verfahren wie Rückübersetzung und Abgleich, und die technische Dokumentation hält Produktunterlagen in allen Sprachen konsistent. Glossare und Translation Memorys stimmen die Terminologie mit genehmigten Produktinformationen über alle Studien und Märkte ab. Auch Unterlagen für Zulassungsanträge, Studienberichte und Schulungsmaterialien für Prüfzentren bereiten wir in allen benötigten Sprachen auf, mit nachvollziehbarer Versionskontrolle und dokumentierter Qualitätsprüfung.
Muss eine Übersetzung förmlich bestätigt werden, etwa für Ethikkommissionen, Behörden oder Gerichte, organisieren wir eine beglaubigte Übersetzung über öffentlich bestellte und beeidigte beziehungsweise ermächtigte Übersetzerinnen und Übersetzer. Patienteninterviews, Advisory Boards und kognitive Debriefings unterstützen Videodolmetschen oder Telefondolmetschen, anschließend als übersetzte Transkription; die Dolmetschenden werden vor jeder Sitzung zum Studiendesign gebrieft. Prüfertreffen und wissenschaftliche Kongresse begleiten Konferenzdolmetschen und Simultandolmetschen, Patienten-Apps und E-Learning gehen in die Software- und Multimedia-Lokalisierung. Für Patientinnen und Patienten mit Hörbehinderung stehen zudem Dolmetschende für Deutsche Gebärdensprache zur Verfügung.
Die Life Sciences sind eng mit Gesundheitswesen, Technik und Industrie und IT verbunden, für die wir ebenfalls Leistungen anbieten. SILA Linguists® deckt mehr als 350 Sprachen und Dialekte ab, darunter Englisch, Französisch, Spanisch, Japanisch, Mandarin und Polnisch, für Pharma- und Medizintechnikunternehmen in ganz Deutschland und ihre Studien weltweit. Eine feste Projektleitung koordiniert Übersetzung, Dolmetschen und Transkription über Länder und Prüfzentren hinweg, alle Fachkräfte unterzeichnen Verschwiegenheitsvereinbarungen, und Studiendaten werden gemäß DSGVO verarbeitet. Für Studien in neuen Ländern beraten wir Sie gern früh zur Sprachplanung, damit Übersetzungen, Rückübersetzungen und Prüfungen in Ihren Zeitplan passen.
Ja. Wir liefern eine unabhängige Rückübersetzung durch einen zweiten Übersetzer und einen Abgleichsbericht (Reconciliation Report), wie ihn viele Ethikkommissionen und Entwickler von Messinstrumenten erwarten.
Ja. Wir verwenden die einschlägigen regulatorischen Vorlagen und Ihre freigegebene Terminologie, damit die Übersetzungen zu früheren Einreichungen passen.
Wir arbeiten mit Geheimhaltungsvereinbarung (NDA), halten die DSGVO ein und beschränken den Zugriff auf die namentlich benannten Sprachfachleute im Projekt. Patientendaten werden nur so weit verarbeitet, wie die Übersetzung es erfordert.
Ja. Unsere medizinischen Dolmetscher unterstützen Studienvisiten vor Ort oder aus der Ferne und werden vorab in die Terminologie des Prüfplans eingewiesen.
Unser Buchungsteam klärt die Einzelheiten mit Ihnen und organisiert alles Weitere, für Einsätze in ganz Deutschland. Halten Sie bitte die Sprache (und, falls bekannt, den Dialekt), die Art des Einsatzes und das Datum bereit.