Traduzione clinica e regolatoria
Protocolli, moduli di consenso, investigator's brochure, etichettatura e corrispondenza regolatoria tradotti da specialisti delle scienze della vita.
Settore: farmaceutica e ricerca clinica
Traduzioni per farmaceutica, dispositivi medici e ricerca clinica
SILA Linguists® realizza per aziende farmaceutiche, sponsor, CRO, aziende biotech, fabbricanti di dispositivi medici e centri clinici italiani traduzioni accurate di contenuti regolamentati e destinati ai pazienti, in molti mercati.
Nelle scienze della vita la traduzione è dettata dalle norme. Nell'UE le informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata vengono pubblicate in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, più islandese e norvegese, secondo modelli standard approvati a livello europeo. Con il Regolamento sui dispositivi medici, ogni Stato membro stabilisce le lingue richieste per etichette e istruzioni per l'uso. Per le sperimentazioni cliniche si aggiungono poi i documenti destinati ai pazienti di ogni centro e di ogni paese.
SILA Linguists® traduce contenuti clinici, regolatori e commerciali con linguisti che conoscono la terminologia medica e scientifica, per aziende che producono in Italia ed esportano e per studi multicentrici con centri italiani. Seguiamo i glossari dello sponsor e i modelli regolatori, teniamo sotto controllo le versioni dei documenti e possiamo organizzare una revisione indipendente o una retrotraduzione quando un protocollo o un comitato etico la richiede.
Nei contenuti per i pazienti la chiarezza conta quanto la precisione tecnica. Moduli di consenso, diari del paziente e questionari devono essere compresi da partecipanti con livelli di istruzione diversi, e servono traduttori che sappiano scrivere bene sia per il pubblico sia per le autorità regolatorie.
Le esigenze del settore
Le sfide linguistiche nel settore Scienze della vita
Consenso informato in tutti i centri
Fogli informativi e moduli di consenso devono essere accurati, leggibili e approvati per ogni paese e lingua della sperimentazione.
Modelli regolatori
Etichettatura, fogli illustrativi e riassunti delle caratteristiche del prodotto devono seguire i modelli e i termini standard dell'agenzia.
Etichette e IFU dei dispositivi
Etichette e istruzioni per l'uso dei dispositivi medici devono rispettare i requisiti linguistici di ogni mercato in cui il dispositivo è venduto.
Questionari validati
Le misure di esito riferite dal paziente (PRO) possono richiedere retrotraduzione e riconciliazione, perché i risultati siano confrontabili tra paesi.
Controllo delle versioni
Emendamenti al protocollo e documenti aggiornati devono passare in ogni lingua senza perdere traccia delle versioni approvate.
Comunicazione scientifica
Pubblicazioni, materiali congressuali e risposte di informazione medica richiedono traduttori specializzati e, agli eventi, interpreti.
Come La aiutiamo
Servizi per il settore Scienze della vita
Traduzione di ricerca
Traduzione di rapporti di studio, pubblicazioni, questionari e dati di ricerca qualitativa.
Localizzazione di documentazione tecnica
Istruzioni per l'uso, manuali dei dispositivi e documentazione di laboratorio nel formato richiesto.
Interpretariato di conferenza e simultanea
Interpretazione per investigator meeting, advisory board e congressi scientifici.
Interpretariato video e da remoto per gli studi
Interpreti per visite dei pazienti, chiamate di monitoraggio e interviste qualitative.
SILA Linguists®
Traduzione e interpretariato di SILA Linguists® per farmaceutica, biotech e dispositivi medici
SILA Linguists® traduce contenuti regolamentati e destinati ai pazienti per molti mercati, con linguisti selezionati, formati e qualificati per promotori, CRO, aziende biotecnologiche e produttori di dispositivi medici. I nostri traduttori lavorano su fogli informativi e moduli di consenso, protocolli di sperimentazione clinica, brochure per lo sperimentatore, diari e questionari per i pazienti, riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichette e fogli illustrativi, istruzioni per l'uso e segnalazioni di farmacovigilanza. La traduzione per la ricerca segue metodi consolidati come la retrotraduzione e la riconciliazione, e la localizzazione di documenti tecnici mantiene coerente la documentazione di prodotto in tutte le lingue. Glossari e memorie di traduzione allineano la terminologia alle informazioni di prodotto approvate in ogni studio e mercato.
Quando una traduzione deve essere attestata formalmente, per esempio per comitati etici, autorità regolatorie o tribunali, forniamo una traduzione certificata con dichiarazione di accuratezza firmata. Interviste ai pazienti, advisory board e sessioni di debriefing cognitivo possono avvalersi dell'interpretariato video o telefonico ed essere consegnate poi come trascrizione tradotta; i linguisti ricevono un briefing sul disegno dello studio prima di ogni sessione. Riunioni degli sperimentatori e congressi scientifici sono seguiti dall'interpretariato di conferenza e dall'interpretazione simultanea, e app per pazienti ed e-learning passano alla localizzazione di software e multimediale.
Le scienze della vita si intrecciano con i nostri servizi per la sanità, l'ingegneria e la tecnologia. SILA Linguists® copre oltre 350 lingue e dialetti, tra cui tedesco, francese, spagnolo, giapponese, mandarino e polacco, per organizzazioni in tutta Italia e oltre confine. Un unico project manager coordina traduzione, interpretariato e trascrizione tra paesi e centri sperimentali, ogni linguista firma un accordo di riservatezza e i dati di studio sono trattati secondo il GDPR e la normativa italiana sulla privacy.
Domande
Domande frequenti
Potete fornire la retrotraduzione di questionari e moduli di consenso?
Sì. Forniamo una retrotraduzione indipendente, affidata a un linguista diverso, con un rapporto di riconciliazione, come richiesto da molti comitati etici e dagli sviluppatori delle misure di esito.
Seguite i modelli EMA e i glossari dello sponsor?
Sì. Applichiamo i modelli regolatori pertinenti e la terminologia da Lei approvata, così le traduzioni restano coerenti con le presentazioni precedenti.
Come trattate i dati riservati delle sperimentazioni?
Lavoriamo con accordi di riservatezza (NDA), rispettiamo il GDPR e limitiamo l'accesso ai soli linguisti nominativamente assegnati al progetto. I dati dei pazienti vengono trattati solo nella misura richiesta dalla traduzione.
Potete fornire interpreti per le visite dei pazienti in uno studio?
Sì. I nostri interpreti medici assistono le visite dello studio in presenza o da remoto e ricevono, prima della visita, un briefing sulla terminologia del protocollo.
Contatti
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Il nostro ufficio prenotazioni definirà con Lei i dettagli e organizzerà il servizio. Tenga a portata di mano la lingua (e il dialetto, se lo conosce), il tipo di incarico e la data.